Os testes serão realizados em 9 mil voluntários em centros de pesquisas de seis estados: São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná. A pesquisa clínica será coordenada pelo Instituto Butantan. Para que os testes da vacina sejam iniciados, o governo paulista só espera a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo Doria, isso deve ocorrer ainda nesta semana.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, estima que os testes da vacina sejam iniciados já na próxima semana. A partir da semana que vem, os centros selecionados divulgarão os critérios de inclusão dos candidatos e, então, poderá ser iniciado o processo do estudo clínico em si.
“Esperamos começar também já na semana que vem. O Butantan realizará o desenvolvimento final da vacinação. Na minha expectativa, é uma das vacinas mais promissoras do mundo. Vamos sair já com um acordo, havendo registro, de disponibilização para o Brasil inicialmente de 60 milhões de doses [fabricadas inicialmente na China]”, disse Covas.
A vacina é inativada, ou seja, contém apenas fragmentos do vírus inativos. Com a aplicação da dose, o sistema imunológico passaria a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19, a doença provocada pelo novo coronavírus. No teste, metade das pessoas receberão a vacina e metade receberá placebo, substância inócua. Os voluntários não saberão o que vão receber. “E tudo isso será acompanhado, por um determinado tempo, por um organismo internacional que verifica os dados [se a vacina é ou não eficiente e segura]”, informou o diretor do Butantan.
Na cidade de São Paulo, os testes serão conduzidos pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), pelo Instituto de Infectologia Emílio Ribas e pelo Hospital Israelita Albert Einstein. No interior do estado, haverá testes na Universidade Municipal de São Caetano do Sul, no Hospital das Clínicas da Unicamp, em Campinas, na Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e no Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto.
As pesquisas serão realizadas, ainda, na Universidade de Brasília (UnB); no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, no Rio de Janeiro; no Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos da Universidade Federal de Minas Gerais; no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica (PUC) do Rio Grande do Sul e no Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná.
A vacina contra o coronavírus desenvolvida pela Sinovac é considerada uma das mais promissoras do mundo, porque usa tecnologia já conhecida e amplamente aplicada em outras vacinas. É também uma das mais avançadas em testes – está na terceira etapa, chamada clínica, de testagem em humanos. O laboratório chinês já fez testes do produto em cerca de mil voluntários na China, nas fases 1 e 2. Antes, o modelo experimental aplicado em macacos apresentou resultados expressivos em termos de resposta imune contra as proteínas do vírus.
Agora a farmacêutica fornecerá ao Butantan as doses da vacina para a realização de testes clínicos de fase 3 em voluntários no Brasil, com o objetivo de demonstrar sua eficácia e segurança.
Caso a vacina seja aprovada, a Sinovac e o Butantan vão firmar acordo de transferência de tecnologia para produção em escala industrial tanto na China quanto no Brasil para fornecimento gratuito ao Sistema Único de Saúde (SUS). Os passos seguintes serão o registro do produto pela Anvisa e o rnecimento da vacina em todo o Brasil.
“Quero ressaltar que o acordo com a Sinovac prevê explicitamente a transferência de tecnologia para a produção em escala industrial da vacina contra o coronavírus em São Paulo pelo Instituto Butantan. E assegurar também que a vacina será distribuída gratuitamente pelo SUS em São Paulo e em todo o país. A capacidade de produção do Instituto Butantan é de 100 milhões de unidades da vacina”, afirmou o governador João Doria.
No entanto, pelas previsões de Dimas Covas, o Instituto Butantan terá que ser adaptado para produzir a vacina, o que pode levar até dez meses.
