A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (8) um novo ensaio clínico de vacina contra o novo coronavírus.
O desenvolvimento do imunizante está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), a responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina, que é uma substância adicional à formulação.
De acordo com a Anvisa, a vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.
O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina, em adultos com 18 anos de idade ou mais.
O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.
Mais no Agora RS
Brasil e Mundo
Bolsonaro diz que Moraes "faz tudo o que não diz a lei"
Bolsonaro é um dos 37 indiciados no inquérito da Polícia Federal investiga ações para evitar que o então presidente eleito e seu vice tomassem posse.
8 DE JANEIRO
PF indicia Bolsonaro e mais 36 por tentativa de golpe de Estado
Relatório final da investigação foi enviado ao STF. As diligências se estenderam ao longo de dois anos
Na fase 3 do estudo, o objetivo é incluir até 30 mil voluntários no Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, devem ser incluídos 3,5 mil voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.
A Anvisa explicou ainda que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento, e os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável do imunizante.
Este é o quinto estudo de vacina contra a Covid-19 autorizado no Brasil.
Fases
Os ensaios clínicos são os estudos realizados em seres humanos e servem para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para novas indicações terapêuticas.
São três fases, onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes.
