O Ministério da Saúde protocolou junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), um pedido de análise da vacina para a prevenção da varíola dos macacos, com a dispensa de registro.
Também foi protocolado uma solicitação para a utilizar um medicamento para tratamento de casos graves da doença.
A vacina é a Jynneos, do fabricante Bavarian Nordic. Ela utiliza o vírus Ankara modificado. O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa. A decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da agência, o que não tem data para ocorrer.
Já o medicamento é o tecovirimat, da empresa Siga Technologies, para tratamento dos pacientes com risco para desenvolvimento da monkeypox nas formas graves. O prazo para avaliação deste pedido é de 7 dias úteis. A agência diz que “todos os esforços serão aplicados na condução do processo de avaliação e decisão”.
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Na avaliação, a Anvisa considerará as diretrizes regulatórias estabelecidas por uma Resolução da Diretoria Colegiada e o fato de o medicamento tecovirimat ter sido avaliado por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes.
O agência de saúde pública também vai verificar – tanto para a vacina, quanto para o medicamento – “se as características essenciais são as mesmas aprovadas, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações”.
