A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou ontem (3) uma importante mudança de regra no rito de aprovação de vacinas anti-Covid. A partir de agora, não é mais necessário realizar a fase 3 de testes clínicos no Brasil para receber a liberação.
Segundo as novas orientações, os imunizantes devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e condução no Brasil”. Antes, o guia para aprovação de uso emergencial não tinha a palavra “preferencialmente”, ou seja, era obrigatório ter teste no país.
A decisão foi anunciada no momento em que há a pressão para a liberação de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia e que no Brasil seria produzida pela farmacêutica União Química.
O gerente da Anvisa, Gustavo Mendes, porém, afirmou que a mudança não foi causada pela pressão e que ela já vinha sendo debatida há algumas semanas.
Além de beneficiar a vacina desenvolvida pela Rússia, e que já é aplicada em diversos países como Argentina, Índia e Hungria, a medida também beneficia a indiana Covaxin, do laboratório Bharat Biotech.
Atualmente, a vacinação no Brasil ocorre apenas com duas vacinas: a CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac Biotech, e a AZD 1222 (também chamada de Covidshield) da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca. Ambas fizeram os ensaios clínicos no Brasil e também serão produzidas no país pelo Instituto Butantan, no caso da primeira, e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no da segunda.
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Novas regras
Com as mudanças anunciadas, o processo de aprovação desses imunizantes será de até 30 dias – diferente das testadas aqui, que são 10 dias. No entanto, a flexibilização vem com algumas regras adicionais.
Os fabricantes precisam se comprometer a dar acesso total aos dados dos estudos clínicos, demonstrar que as fases de testes pré-clínica e clínica tenham sido realizadas de acordo com as normativas nacionais e internacionais e ainda acompanhar os participantes do estudo por ao menos um ano para verificar a eficácia e a segurança.
Além disso, será necessário compartilhar os dados do estudo clínico assim que forem finalizados – o uso emergencial é voltado para as vacinas que estão na última fase de testes – e também será obrigatório solicitar o registro definitivo na Anvisa.
Ministério da Saúde negocia compra
Enquanto a Anvisa anunciava as mudanças, o Ministério da Saúde informou oficialmente que está negociando a compra de 30 milhões de doses das vacinas Sputnik V e Covaxin.
De acordo com a pasta, a decisão foi tomada por conta da “simplificação” da Anvisa. No entanto, por causa da demora em abrir negociações, a quantidade de doses disponíveis não deve ser grande no primeiro momento.
A União Química fala em 10 milhões de doses imediatas. A Bharat não informou quantidades.
